Jakarta, SirOnline.id – Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN Soedjatmiko menyatakan uji kinis fase 3 vaksin Covid-19 Bio Farma hampir rampung dilakukan. Uji tersebut dilakukan di empat Center Studi di Indonesia, yakni Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, Universitas Diponegoro, Universitas Andalas Padang, Universitas Hasanuddin Makassar dengan total 4.050 subjek relawan secara nasional.
Soedjatmiko menjelaskan sesuai standar uji klinis vaksin WHO dan BPOM, semua vaksin baru harus melalui 3 tahapan uji klinis. Tujuannya untuk membuktikan bahwa vaksin buatan Bio Farma aman dapat meningkatkan kadar antibodi secara bermakna untuk melawan virus Covid-19.
“Sehingga diharapkan berkhasiat (efikasi) melindungi subjek dari sakit berat dan kematian karena Covid sesuai standar Badan POM”, ujar Sudjatmiko melalui keterangan tertulis yang diterima observerid.com, Selasa (2/8).
Sudjatmiko menyebut, Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan. “Selain itu, ada juga demam pasca penyuntikan yang akan hilang dengan sendirinya dalam kurun waktu 1 hingga 2 hari ke depan,” kata dia.
Vaksin Covid 19 BUMN merupakan hasil kerja sama BUMN Farmasi PT Bio Farma (Persero), dengan Baylor College of Medicine, Amerika Serikat yang sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO Covid-19 sejak Juni 2021 yang lalu.
Vaksin yang menggunakan teknologi Subunit Protein Rekombinan (protein Receptor Binding Domain/ RBD) ini harus melalui perjalanan panjang, sampai nantinya bisa digunakan. Pengujian dimulai dari uji klinis fase 1 untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin. Fase ini melibatkan 175 subjek berusia mulai dari 18 tahun.
“Uji klinis fase 1 dimulai sejak 16 Februari 2022 dengan hasil baik. Pada uji klinis fase 2, bertujuan mengevaluasi dan memilih dosis vaksin terbaik untuk berlanjut ke fase 3, dengan dua kandidat formula dan melibatkan 360 subjek relawan berusia 18 tahun ke atas, dimulai pada 13 April 2022,” paparnya.
Terakhir, uji klinis fase 3 yang melibatkan 4.050 subjek usia 18 tahun ke atas. Ketua Tim Peneliti Center Semarang Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro Yetty Movieta Nency menjelaskan, uji klinis tahap 1 hingga 3, membutuhkan kerja keras tim sekitar 8 bulan.
“Jika lancar uji klinis tahap tiga ini akan selesai sebelum Agustus 2022. Kemudian akan dilanjutkan dengan evaluasi 6 bulan hingga 1 tahun ke depan,” jelasnya.
Dalam kondisi darurat seperti seperti sekarang, penelitian semua vaksin Covid-19 bisa dilakukan akselerasi, dengan tetap memperhatikan standar keamanan, khasiat, atau efikasi, dan mutu yang dikeluarkan oleh Badan POM. Serta memenuhi standar tinggi dari WHO seperti vaksin lain yang sudah dipakai dalam program vaksin di Indonesia.
Soedjatmiko berharap, dengan adanya vaksin yang diproduksi Bio Farma, Indonesia tidak perlu mengimpor dari negara lain.
“Harganya lebih murah, menghemat cadangan devisa, bahkan bisa di ekspor ke negara lain,” kata dia.
Baca: Menkes Ungkap Penyebab Vaksinasi Booster Masih Rendah
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, saat ini pihaknya sudah mendaftarkan hasil uji klinis fase 3 tersebut sebagai rangkaian proses untuk mendapatkam Izin Edar Dalam Keadaan Darurat (EUA) dari Badan POM. Bio Farma juga telah menyelesaikan audit vaksin Covid-19 oleh LPPOM MUI dan dalam waktu dekat akan tersertifkasi untuk aspek kehalalannya.
Presiden Joko Widodo pun disebut sudah menyiapkan nama khusus untuk Vaksin Covid-19 BUMN dan Bio Farma sedang berproses untuk mendaftarkan nama tersebut ke Ditjen HKI Kemenkumham. “Mudah-mudahan tanggal 17 Agustus 2022 Indonesia akan memiliki vaksin buatan Indonesia guna memutus mata rantai Covid-19,” ucap Honesti. (un)
