SIRONLINE.ID – Keamanan merupakan salah satu aspek penting yang harus dipastikan terpenuhi sebelum vaksin diedarkan, selain khasiat/efikasi dan mutunya. Di Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bertugas mengawal mutu dan keamanan vaksin dengan melakukan sampling dan pengujian. Dalam percepatan proses izin penggunaan darurat vaksin (Emergency Use Authorization/UEA), BPOM melakukan rolling submission, data yang dimiliki oleh industry farmasi dapat disampaikan secara bertahap, sesuai persyaratan World Health Organization (WHO).
Dikatakan juru bicara vaksinasi BPOM, Dr. dra. Lucia Rizka Andalusia, M.Pharm, Apt, dalam konferensi pers Senin (4/1/2021), seperti disyaratkan WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai tiga bulan untuk interim analisis yang dapat digunakan sebagai data keamanan dan khasiat vaksin. “BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinis fase tiga di Bandung untuk mengonfirmasi efikasi vaksin Covid-19. Data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan EUA. Data uji klinis di Brasil dan Turki juga dapat menjadi dasar persetujuan pemberian EUA, khususnya untuk usia 60 tahun ke atas yang uji klinisnya dilakukan di Brasil.”
Aspek lain yang juga harus diperhatikan adalah pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga dapat digunakan dalam layanan vaksinasi untuk masyarakat. Selain itu, penyimpanan menjadi aspek yang sangat penting karena vaksin rentan mengalami kerusakan jika suhu penyimpanan tidak sesuai persyaratan, yaitu 2-8 derajat Celsius.
Juru Bicara Vaksin Covid-19 Kementerian Kesehatan (Kemenkes), dr. Siti Nadia Tarmizi, M.Epid, mengatakan bahwa jika izin penggunaan darurat dari BPOM sudah keluar, vaksinasi dapat segera dilaksanakan secara bertahap di 34 provinsi. “Secara total, kita akan menuntaskan program vaksinasi Covid-19 di 34 provinsi dan mencapai total populasi sebesar 181,5 juta orang,” katanya.
Sementara itu, Prof. dr. Zubairi Djoerban, Sp.PD-KHOM, dokter spesialis penyakit dalam yang juga Ketua Satgas Kewaspadaan dan Kesiagaan Covid-19 dari Ikatan Dokter Indonesia (IDI), menuliskan bahwa ide menolak vaksin bukan hal baru. “Tetapi, dari sejarah juga kita bisa melihat vaksin terbukti dapat mengendalikan virus. Paling tidak saat 80 persen orang divaksinasi, hal tersebut akan memberikan kekebalan kepada kawanan. Dengan vaksinasi, kita sama saja membantu melindungi orang lain, apalagi vaksin di Indonesia gratis.”
Nadia mengingatkan, proses pemberian vaksinasi masih membutuhkan waktu. “Karena itu, masyarakat harus tetap melaksanakan protocol kesehatan 3M, yakni memakai masker, mencuci tangan dengan sabun, menjaga jarak aman, serta berpartisipasi aktif dalam proses vaksinasi yang disiapkan pemerintah,” ujarnya. (est)
